2月19日，《藥品注冊管理辦法(修改草案)》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)公開征求意見。與現(xiàn)行《辦法》相比，修改草案在鼓勵藥物創(chuàng)新、加速藥物上市等方面，作出了一些增補(bǔ)和修訂。

　　新藥臨床試驗(yàn)期間可申請變更

　　近年來，新藥研發(fā)不斷增多。在新藥臨床試驗(yàn)期間，一些申請人需要對處方、工藝、生產(chǎn)場地及批件持有人進(jìn)行變更，但現(xiàn)行《辦法》未對上述情形作出相應(yīng)規(guī)定，使得申請人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，這在一定程度上阻礙了新藥研發(fā)進(jìn)程。

　　為此，修改草案新增條款，規(guī)定新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請人的，化學(xué)藥品和生物制品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的，可以補(bǔ)充申請的形式申報(bào)，并提供相關(guān)證明性文件和研究資料;中藥制劑工藝、規(guī)格的變更，按《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行》。

　　取消仿制藥注冊申請時(shí)間限制

　　現(xiàn)行《辦法》對于仿制藥注冊申請時(shí)間的限制，多年來備受企業(yè)詬病。其規(guī)定，申請人在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)才可提出注冊申請，實(shí)際上變相延長了藥品的專利保護(hù)期，延遲了我國仿制藥的上市。

　　修改草案與《專利法》(2008年修正版)進(jìn)行了銜接，刪除了專利未到期藥品的仿制藥須在專利到期前2年內(nèi)申報(bào)的相關(guān)條款，以利于加速仿制藥上市，提高我國公眾用藥的可及性。

　　已受理注冊申請不受新藥監(jiān)測期限制

　　在當(dāng)前藥品研發(fā)形勢下，多家企業(yè)在同一時(shí)間段同時(shí)申報(bào)某個產(chǎn)品是非常正常的現(xiàn)象。但現(xiàn)行《辦法》的某些條款實(shí)際上限制了藥企之間的正常競爭。

　　根據(jù)現(xiàn)行《辦法》，出于用藥安全需要，國家食藥總局可對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，以觀察新藥的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)等。監(jiān)測期內(nèi)，對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回。

　　對于相關(guān)條款，修改草案予以刪除，并規(guī)定：凡是已受理的注冊申請，均可按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。

　　仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查推后

　　為保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。

　　事實(shí)上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方;并且，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、藥品GMP檢查脫節(jié)。

　　為此，修改草案將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成藥物臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評后、上市許可前進(jìn)行，以利于實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也利于減輕申請人接受多次檢查的負(fù)擔(dān)。

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