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國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作正式啟動

    據(jù)新華社北京8月9日電(胥金章 黃顯斌)8月4日至5日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對解放軍302醫(yī)院申請的肝病、艾滋病、感染性疾病等6個專業(yè)組承擔藥物臨床試驗的情況,進行了現(xiàn)場評審。這是《藥品臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》頒發(fā)施行后,首次進行的全國藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定。 
    302醫(yī)院作為三級甲等傳染病??漆t(yī)院,近年來承接了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的15項藥物臨床試驗任務。專家評審認為,這個醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)組織健全、人員到位、職責明確,監(jiān)督制約機制不斷完善,形成了較強的整體優(yōu)勢。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局負責人介紹說,依照法定要求對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定,是保證藥物試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠的有效手段,也是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局對原國家藥品臨床研究基地進行復核檢查的工作已正式啟動。至2005年3月1日,未提出資格認定申請和復核檢查不合格的國家藥品臨床研究基地,將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。今后每隔3年,都要進行一次這樣的復核檢查。