根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》規(guī)定，經(jīng)審查，徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司申請的脫脂棉球變更備案符合備案要求，現(xiàn)將備案信息表予以公示，請社會各界監(jiān)督。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：蘇徐械備20140033號
| 備案人名稱 | 徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司 |
| 備案人組織機構(gòu)代碼 | 66492066-X |
| 備案人注冊地址 | 徐州市鼓樓區(qū)九里辦事處劉樓工業(yè)園8號 |
| 生產(chǎn)地址 | 徐州市銅山區(qū)柳新鎮(zhèn)唐茅路89號（1、2、3層） |
| 產(chǎn)品名稱 | 脫脂棉球 |
| 型號/規(guī)格 |
大號（0.75＜棉球質(zhì)量≤5)<克/粒>、中號（0.35≤棉球質(zhì)量≤0.75)<克/粒> 、 小號（0.05≤棉球質(zhì)量＜0.35）<克/粒>，內(nèi)包裝量：10～1000<克/包>或<粒/包>。 |
| 產(chǎn)品描述 | 皮膚、創(chuàng)面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。以非無菌形式提供。 |
| 預期用途 | 用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。 |
| 備注 | — |
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備案單位 和日期 |
徐州市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2014 年11月06日 |
| 變更情況 | 2016年01月28日，脫脂棉球規(guī)格由大號（0.7＜棉球質(zhì)量≤5)<克/粒>、中號（0.3≤棉球質(zhì)量≤0.7)<克/粒> 、小號（0.05≤棉球質(zhì)量＜0.3）<克/粒>，內(nèi)包裝量：10～1000<克/包>或<粒/包>變更為大號（0.75＜棉球質(zhì)量≤5)<克/粒>、中號（0.35≤棉球質(zhì)量≤0.75)<克/粒> 、小號（0.05≤棉球質(zhì)量＜0.35）<克/粒>，內(nèi)包裝量：10～1000<克/包>或<粒/包>。 |
