全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥網(wǎng)：8月18日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室召開發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年年底前消化完積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批;加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià);對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。

　　《意見(jiàn)》對(duì)新藥和仿制藥的概念進(jìn)行了重新界定，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”;仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并據(jù)此調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量、療效與原研藥品一致;對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題。

　　《意見(jiàn)》指出，在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè);通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。

　　《意見(jiàn)》明確，對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，實(shí)行特殊制度，加快審評(píng)審批。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

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