全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：近日，徐醫(yī)附院收到來自美國AABB專家委員會簽發(fā)的國際認(rèn)證證書，正式確認(rèn)徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所牽頭實(shí)施的“腫瘤免疫細(xì)胞治療”項(xiàng)目順利通過AABB國際認(rèn)證。成為國內(nèi)首家通過美國AABB國際認(rèn)證單位。
AABB(American Association of Blood Bank, 美國血庫協(xié)會)是一個專注于輸血醫(yī)學(xué)與細(xì)胞治療的國際組織，成立于1947年，并于1958年開始標(biāo)準(zhǔn)程序認(rèn)證服務(wù)，內(nèi)容涵蓋采集、處理、儲存與發(fā)放諸多流程。隨著國際會員的拓展和細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展，AABB更名為全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療技術(shù)聯(lián)盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide)，其標(biāo)準(zhǔn)每18-24個月進(jìn)行一次修訂，被業(yè)界公認(rèn)為最為嚴(yán)苛、最專業(yè)的細(xì)胞治療國際標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版AABB標(biāo)準(zhǔn)共872條，申請認(rèn)證的機(jī)構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標(biāo)準(zhǔn)，其認(rèn)證目標(biāo)是使有關(guān)過程和實(shí)踐的質(zhì)量達(dá)到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認(rèn)證了超過80個國家的147個單位，其中包括醫(yī)院、血庫及醫(yī)學(xué)中心等，但針對腫瘤免疫細(xì)胞治療的認(rèn)證在全球范圍內(nèi)尚屬首次。
為了提高徐醫(yī)附院免疫細(xì)胞治療的水平，并得到國際認(rèn)可，2013年10月徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授申請成為AABB會員，啟動國際認(rèn)證。根據(jù)AABB的872條細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，編制完成全英文的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件共20章135節(jié)，制作表單163份。申請認(rèn)證范圍包括采集、臨床實(shí)驗(yàn)室、臨床應(yīng)用三個部分。2014年8月提交自評材料，2015年3月邀請美國紅十字會副總裁、美國Georgetown醫(yī)院血液科主任，主管紅十字會及國際血液相關(guān)部門20余年的AABB資深評審專家S. Gerald Sandler 教授現(xiàn)場指導(dǎo)。2015年5月回復(fù)AABB評審專家針對自評材料提出的問題，順利通過初審。
2015年11月16-17日開始現(xiàn)場評審，現(xiàn)場檢查官由AABB高級評審員Mary Elizabeth Smith擔(dān)任，學(xué)校吳永平書記、副校長徐醫(yī)附院院長徐開林教授會見了評審專家，副校長、腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授，以及實(shí)驗(yàn)人員、醫(yī)生10余人全程參與。評審員嚴(yán)格按照AABB認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程，通過聽取匯報、現(xiàn)場觀摩、人員訪談、查閱文檔記錄等形式，對于免疫細(xì)胞臨床采集、實(shí)驗(yàn)室處理和臨床應(yīng)用三大方面進(jìn)行全面評估。檢查官對“腫瘤免疫細(xì)胞治療”項(xiàng)目實(shí)施工作給予了高度的肯定，認(rèn)為工作細(xì)致入微，符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，可以提交AABB專家委員會審查。檢查官返美后，AABB針對該項(xiàng)目召開專家委員會論證會議，聽取了檢查官對現(xiàn)場審查相關(guān)情況的匯報，并經(jīng)討論后最終予以通過。
本次認(rèn)證工作由江蘇省腫瘤生物治療研究所，攜手江蘇政道生物科技有限公司通力合作完成。江蘇政道生物科技有限公司聘請的AABB資深專家、國際血清學(xué)之父李政道博士及其助手Alice等全程參與認(rèn)證工作。徐醫(yī)附院血液科、腫瘤中心負(fù)責(zé)臨床細(xì)胞采集及臨床應(yīng)用工作。
該項(xiàng)目順利通過AABB國際認(rèn)證，成為全國首個獲此全球最高質(zhì)量管理體系認(rèn)可的免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目，標(biāo)志著徐醫(yī)附院細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化取得了進(jìn)一步發(fā)展，也標(biāo)志著徐醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新模式在臨床轉(zhuǎn)化方面結(jié)出了新碩果。
深度鏈接：對話鄭駿年教授－醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的哲學(xué)命題 >>>
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