全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：8月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，擬要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。征求意見稿明確，實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分開展研究驗證，經(jīng)研究驗證生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn);藥品生產(chǎn)企業(yè)應于今年10月1日前完成自查，并將自查情況報所在地省級食藥監(jiān)管部門。

　　征求意見稿明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)須嚴格按照食藥監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變已批準的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗證，并按照有關規(guī)定提交藥品注冊補充申請。此次自查內(nèi)容即為藥品的實際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食藥監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝是否一致，若生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量，企業(yè)應將自查情況報告與生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為備查資料。實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝不一致的，經(jīng)研究驗證，工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，企業(yè)應提出補充申請;工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn)，并按照《藥品注冊管理辦法》提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補充申請，獲批后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，2007年修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品上市前應進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以保障技術審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性。此后批準上市的絕大多數(shù)藥品的實際生產(chǎn)工藝與批準的生產(chǎn)工藝是一致的，但仍有2007年前批準上市的部分品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)或改變生產(chǎn)工藝未按規(guī)定研究和申報。

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