全程導醫(yī)網 徐州行業(yè)信息：一是強化組織領導細化監(jiān)管。明確指導思想，工作目標以及工作安排，提出工作的具體要求。要求稽查和監(jiān)管合理搭配，分工協作，監(jiān)管科室積極按照工作安排，結合本轄區(qū)實際，有計劃、有針對、有側重點地組織各分局開展醫(yī)療器械生產、經營和使用的日常監(jiān)督檢查，嚴密監(jiān)管，細化現場檢查，做到全面檢查不留死角。

　　二是強化企業(yè)責任意識。推行醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)質量責任承諾制度，強化企業(yè)質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業(yè)合法生產、誠信經營，切實規(guī)范生產經營秩序。要求企業(yè)定期開展自查，對照制度和文件要求查找自身問題，及時糾正。

　　三是強化器械新法規(guī)落地執(zhí)行。督導醫(yī)療器械生產經營企業(yè)對相關從業(yè)人員開展企業(yè)內部法規(guī)培訓，并建立法規(guī)知識培訓檔案，積極引導我市醫(yī)療器械生產企業(yè)貫徹落實生產質量管理規(guī)范要求。

　　四是強化經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。對轄區(qū)內經營企業(yè)實施突擊性檢查，重點檢查企業(yè)經營產品的合法性、渠道的正規(guī)性、儲存條件的符合性，產品銷售的可追溯性。

　　五是強化專項檢查。集中力量開展整治行動，專項整治行動期間堅持“三不放過”，違法行為查不清不放過，違法行為不處理不放過，違法行為不整改不放過。

　　六是強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加強對醫(yī)療機構不良事件上報人員的培訓力度，提高具體上報人員的業(yè)務水平和系統操作能力，提升報告數量和質量。對醫(yī)療器械監(jiān)測報告工作情況進行督查，年終進行綜合考核，并把新的、嚴重的藥械不良事件監(jiān)測報告作為重點考核指標。對重視醫(yī)療器械監(jiān)測工作，并做出顯著成績的單位和個人給予表彰獎勵。

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