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創(chuàng)新藥臨床試驗審評已提速走向快車道

        全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合消息:2月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》?!秷蟾妗凤@示,鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源等審評策略,已初顯成效。

  《報告》顯示,2012年,我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量有所上升,其中,國產(chǎn)藥由2011年的55件增加到61件。創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短,基本維持在4個月左右;72%的國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請,審評用時(包括等待時間)在8個月以內(nèi);抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等實現(xiàn)與國外同步批準(zhǔn)臨床。

  《報告》顯示,具有臨床價值的原研進口藥的國內(nèi)外上市時間也有所縮短。如克唑替尼膠囊(非小細胞肺癌靶向藥)、利匹韋林片(抗艾滋病用藥)、替格瑞洛片(抗凝藥)等,比美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的上市時間僅晚一年。