全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 羅艷 吳萍

   根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作要點，結(jié)合徐州市企業(yè)實際情況，今年我市將全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理年”活動。
  一是切實做好企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的針對性、有效性的監(jiān)督工作，著力解決質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過程控制不親和的問題；
  二是督促企業(yè)做好產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制。加強供方評審、完善進貨驗收，把好原材料、原器件、配件購進關(guān)。針對具體產(chǎn)品規(guī)范工藝過程、強化工序控制，做好工序文件，制定關(guān)鍵工序操作規(guī)范。健全半成品、成品檢驗等質(zhì)量控制臺帳；
  三是實施產(chǎn)品質(zhì)量檔案戶籍管理法。要求醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)必須做到一臺一檔，耗材類生產(chǎn)企業(yè)做到一批一檔，實現(xiàn)每臺（批）產(chǎn)品從供方（原料購進）、生產(chǎn)到使用方的可追溯性；
  四是督促企業(yè)規(guī)范檢測儀器、設(shè)備的管理，確保檢驗儀器的準確性。做到所有檢測設(shè)備的養(yǎng)護、使用落實到具體人負責，建立健全檢測設(shè)備的使用臺帳。
  通過此次活動，將進一步提高企業(yè)管理者的管理水平，強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人的意識，督促企業(yè)進一步強化過程控制，規(guī)范工藝過程，做好工序控制，制定操作規(guī)范，建立銷售檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。