倫理知識普及教育

　　跟蹤審查的含義?

　　跟蹤審查是倫理委員會對已批準實施的研究項目進行過程監(jiān)管的重要措施。包括修正案審查、嚴重不良反應(yīng)的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結(jié)題審查等。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗;研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容;研究過程中是否發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件;是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目;其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年11號令)和國家衛(wèi)健委和中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的倫理審查委員會建設(shè)指南2019版》(醫(yī)協(xié)會發(fā)[2019]第18號)及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2020版)》要求：

　　1、倫理委員會應(yīng)對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定。

　　2、倫理委員會根據(jù)研究風險發(fā)生的可能性和風險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批準的研究項目進行定期跟蹤復(fù)審。

　　3、倫理委員會有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求。

　　4、倫理委員會按照國家有關(guān)分級管理的規(guī)定，完成對不同風險級別的生物醫(yī)學(xué)臨床研究項目的倫理審批和備案。

　　II期藥物臨床試驗的含義?

　　開展II期藥物臨床試驗是我院機構(gòu)辦2021年工作計劃中重點工作之一。II期藥物臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。在I期臨床試驗明確了藥物人體耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特點和推薦的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以開始啟動II期臨床試驗。II期臨床試驗又稱為“探索性臨床試驗”，是新藥首次在患者身上進行、以探索有效性為目的臨床試驗。由于新藥臨床研究費用高昂、周期較長，作為承上啟下的II期臨床試驗設(shè)計至關(guān)重要。申辦者希望通過II期臨床試驗，能盡快發(fā)現(xiàn)很有前景的新藥而不至于過早終止研究，同時又希望能盡早終止無效新藥的進一步試驗。I期試驗側(cè)重于新藥安全性和藥代動力學(xué)，而II期試驗重點則轉(zhuǎn)移到藥效學(xué)上。II期臨床試驗主要目標是初步考察新藥能否在目標患者人群中建立藥效學(xué)相對比較一致、藥物的毒性可以接受的水平。

　　根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(2017年)、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2018年1號令)、國家衛(wèi)健委和中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的倫理審查委員會建設(shè)指南2019版》(醫(yī)協(xié)會發(fā)[2019]第18號)、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)、《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年)、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》(2019年)、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年)、國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2020版》([2020]第57號)、《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》(2020年)、國家市場監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》(2020年總局令第27號)和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年總局令第28號)、《中華人民共和國生物安全法》(2020年)等國家法規(guī)、法令、文件、指南、標準、要求等，倫理辦和機構(gòu)辦分別對《市一院倫理委員會制度和SOP》、《市一院藥物臨床試驗管理制度和SOP》進行了修訂升級，與國家標準保持一致，為依法合規(guī)開展倫理審查工作和藥物臨床試驗工作夯實了堅實的基礎(chǔ)。